చివరి PMTA నియమం చిన్న వేప్ పరిశ్రమకు ఎటువంటి సహాయాన్ని అందించదు

FDA కొత్త మరియు చివరి ప్రీమార్కెట్ టొబాకో అప్లికేషన్ (PMTA) నియమాన్ని ప్రకటించింది.

కొత్త నియమం యొక్క ఈ అంతరార్థం ఏమిటంటే, తయారీదారులు మార్కెటింగ్ ఆమోదం పొందడానికి PMTA అవసరం. ఉత్పత్తి "ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు తగినది" అని నిర్ధారించుకోవడానికి ఈ ఆమోదం అవసరం. మార్కెటింగ్ ఆమోదం రుజువు చేయబడే ముందు దానిని తప్పనిసరిగా సమర్పించాలి.

కొత్త నియమం చిన్న వాపింగ్ వ్యాపారాలు మరియు తయారీదారులకు ఎటువంటి సహాయం అందించదు. సంక్లిష్టమైన మరియు ఖరీదైన PMTA నియమం అంతిమంగా ఉంది. ఇది చాలా మంచిది కాదు వార్తలు చిన్న కంపెనీల కోసం. వ్యాపింగ్ వ్యాపారాన్ని చట్టబద్ధంగా నిర్వహించే సౌలభ్యం తగ్గినందున ఈ వ్యాపారాలలో చాలా వరకు వ్యాపారం నుండి బయటపడే ప్రమాదం ఉంది.

అమెరికన్ వాపింగ్ అసోసియేషన్ ప్రెసిడెంట్ గ్రెగొరీ కాన్లీ మాటల్లో, “చిన్న స్వతంత్ర కంపెనీల కోసం మొద్దుబారిన నిజం ఈ FDA నియమంలో ఏమీ లేదు, అది మంచిదని సూచిస్తుంది వార్తలు ముందుకు ఉంది,” “కొత్త PACT చట్టం పరిమితుల కలయిక మరియు PMTA ప్రక్రియను క్రమబద్ధీకరించడంలో ట్రంప్ పరిపాలన యొక్క HHS మరియు FDA వైఫల్యం రాబోయే నెలలు మరియు సంవత్సరాల్లో చట్టబద్ధమైన వేప్ వ్యాపారాలను నిర్వహించడం కష్టతరం చేస్తుంది.

కొత్త PMTA నియమం పబ్లిక్ కామెంట్ వ్యవధిలో లేవనెత్తిన సమస్యలకు FDA యొక్క ప్రతిస్పందనలను కలిగి ఉంటుంది. రెగ్యులేటర్‌లు కొన్ని అస్పష్టమైన అంశాలను స్పష్టం చేసినప్పటికీ, ఏజెన్సీ వ్యాఖ్యాతలతో తీవ్రంగా విభేదించడం మరియు దాని పూర్వపు వైఖరిని కొనసాగించడం వలన ఏమీ మారలేదు.

అమెరికన్ ఆవిరి తయారీదారుల సంఘం వంటి కొంతమంది చిన్న వేప్ పరిశ్రమ న్యాయవాదులు చిన్న తయారీదారుల కోసం సులభమైన మరియు అనుకూలమైన PMTA ప్రక్రియ కోసం FDA (అలాగే ఆరోగ్యం మరియు మానవ సేవల విభాగం)ను లాబీయింగ్ చేశారు. సెక్రటరీ అలెక్స్ అజార్ దీనికి 2020 ప్రారంభంలో వాగ్దానాలు చేశారు.

అయితే, సులభతరమైన PMTA ప్రక్రియ యొక్క హామీలు నెరవేరలేదు. ఇంకా, FDA ఇప్పుడు తుది నియమంలో సులభమైన ప్రక్రియ కోసం ఆ అభ్యర్థనలను నేరుగా తిరస్కరించింది.

చిన్న కంపెనీలు గందరగోళ స్థితిలో ఉండగా, ఖరీదైన పరిశోధనలు, సిబ్బంది శాస్త్రవేత్తలు మరియు అంతర్గత ల్యాబ్‌లకు నిధులు సమకూర్చడానికి బడ్జెట్‌ను కలిగి ఉన్నందున పెద్ద కంపెనీలు PMTA ప్రక్రియ నుండి ప్రయోజనం పొందుతాయి. అనేక చిన్న మరియు మధ్యతరహా కంపెనీలు తమ దరఖాస్తులను సమర్పించిన తర్వాత FDA నుండి లోపం లేఖలను స్వీకరించే ప్రమాదం ఉంది.  

ఈ అవసరాలు చాలా వరకు ఈ కంపెనీలకు నిర్వహించడానికి చాలా ఖరీదైనవి మరియు అవి ఎక్కువగా ముడుచుకుంటాయి మరియు వ్యాపారం నుండి దూరంగా ఉంటాయి. భూగర్భ బ్లాక్ మార్కెట్ అనివార్యం.

PMTA అనుమతులు పొందిన పెద్ద కంపెనీలు ఈ చిన్న భూగర్భ మార్కెట్లను బెదిరింపులు, పోటీ మరియు వారి భవిష్యత్తుకు ప్రమాదంగా పరిగణిస్తాయి.

"బ్లూమ్‌బెర్గ్-నిధుల సంస్థలకు తప్పుడు సమాచార ప్రచారాలు పనిచేశాయని తెలుసు మరియు స్వేచ్ఛను ప్రేమిస్తున్నట్లు చెప్పుకునే చట్టసభ సభ్యులు కూడా 'క్రమబద్ధీకరించబడని' వాపింగ్ మార్కెట్ అని పిలవబడే వాటిని రక్షించడానికి ఇష్టపడరు," అని AVA యొక్క కాన్లీ చెప్పారు. ఈ వ్యతిరేక ఎంపిక సంస్థలు నిషేధానికి ఎంతగానో అంకితభావంతో ఉన్నాయి, FDA- అధీకృత ఉత్పత్తులు కూడా వారికి ఆమోదయోగ్యం కాదు.

ఒకసారి పెద్ద కంపెనీలు PMTAలను అధీకృతం చేసిన తర్వాత, PMTAలు లేకుండా ఉత్పత్తులను విక్రయించే తయారీదారులు మరియు రిటైలర్‌లకు వ్యతిరేకంగా ఫెడరల్ మరియు స్టేట్ ఎన్‌ఫోర్స్‌మెంట్‌ను బిగ్గరగా ప్రోత్సహించడం ఈ కంపెనీల ఏకైక హేతుబద్ధమైన శాసన వ్యూహం.

ఈ వారం, FDA వేప్ ఉత్పత్తులను విక్రయించే చిన్న కంపెనీలకు వ్యతిరేకంగా అమలు చేయడం ప్రారంభించింది ఇ ద్రవ PMTAలను సమర్పించకుండానే.

రచయిత గురించి: నా వేప్ రివ్యూ