అన్ని Juul ఉత్పత్తులు ఏజెన్సీ యొక్క మార్కెటింగ్ తిరస్కరణ ఆర్డర్ (MDO)కి ఎందుకు లోబడి ఉన్నాయో అర్థం చేసుకోవడానికి అవసరమైన రికార్డులకు ప్రాప్యతను మంజూరు చేయాలని జుల్ FDAపై దావా వేసింది. డిస్ట్రిక్ట్ ఆఫ్ కొలంబియా యొక్క US డిస్ట్రిక్ట్ కోర్ట్ ఫిర్యాదు స్వీకరించారు మంగళవారం రోజు.
జుల్ యొక్క FOIA అభ్యర్థనలు మరియు ఇతర కోర్టు ఆదేశాలకు FDA అనుగుణంగా ఉండే వరకు, అలాగే ఏజెన్సీ కోరిన పత్రాలను తిప్పికొట్టాలని మరియు భవిష్యత్తులో ఇతర సంబంధిత సమాచారాన్ని నిలిపివేయకుండా నిషేధించాలని జుల్ కోర్టును కోరింది. .
Juul యొక్క PMTAకి సంబంధించి FDA యొక్క వింత ప్రవర్తన
జుల్ యొక్క $100 మిలియన్ల ప్రీమార్కెట్ పొగాకు అప్లికేషన్‌లు (PMTAలు) కీలకమైన టాక్సికాలజికల్ అన్వేషణలను విస్మరించాయని స్పష్టంగా సందేహాస్పదమైన ఆరోపణల ఆధారంగా FDA మరుసటి రోజు ఇప్పటికే ఉన్న Juul ఉత్పత్తులకు MDOని మంజూరు చేసింది. FDA ప్రారంభంలో జూన్ 22న వాల్ స్ట్రీట్ జర్నల్‌కు తన రాబోయే చర్యను లీక్ చేసింది. FDA దాదాపు రెండు సంవత్సరాల పాటు కంపెనీ యొక్క PMTAలను సమీక్షించింది మరియు కీలకమైన డేటా లోపిస్తే ఏ సమయంలోనైనా లోపం లేఖను జారీ చేసే హక్కును కలిగి ఉంది.
FDA MDO జారీ చేసిన ఒక రోజు తర్వాత, జూన్ 24న DC సర్క్యూట్ కోర్ట్ ఆఫ్ అప్పీల్స్ ద్వారా ఆర్డర్ యొక్క తాత్కాలిక స్టేను Juul అభ్యర్థించారు మరియు మంజూరు చేసింది. FDA ఎట్టకేలకు గురైంది మరియు జూలై 5న Juulకి తన స్వంత స్టేను జారీ చేసింది, రెండు వారాల తర్వాత న్యాయస్థానం దాని MDOని అమలు చేయకుండా తాత్కాలికంగా నిషేధించింది, "JUUL అప్లికేషన్‌కు ప్రత్యేకమైన శాస్త్రీయ ఆందోళనలు ఉన్నాయని, వాటికి మరింత పరిశోధన అవసరమని నిర్ణయించుకున్నట్లు" పేర్కొంది. అయినప్పటికీ, టర్నింగ్ పాయింట్ బ్రాండ్‌ల వంటి ఇతర వ్యాపారాల విషయంలో వలె FDA దాని MDOను ఉపసంహరించుకోలేదు, స్టే జారీ చేసినప్పటికీ మరియు అదనపు PMTA సమీక్షను ప్రతిజ్ఞ చేసినప్పటికీ.
జుల్ యొక్క FOIA ప్రయత్నాలు అడ్డంకిలో పడ్డాయి
జుల్ ల్యాబ్స్ FDA యొక్క విధానాలు మరియు చర్యల గురించి మరింత తెలుసుకోవడానికి జుల్ యొక్క PMTAలకు సంబంధించిన శాస్త్రీయ క్రమశిక్షణా మూల్యాంకనాలు మరియు ఇతర పత్రాలకు ప్రాప్యతను అభ్యర్థించడానికి సమాచార స్వేచ్ఛ చట్టం (FOIA)ను ఉపయోగించింది. జుల్ యొక్క FOIA అభ్యర్థనకు సంబంధించినదిగా FDA నిర్ణయించిన 115 పేజీలలో 292 మాత్రమే పూర్తిగా అందించబడతాయి, "చర్చించే ప్రక్రియ ప్రత్యేకాధికారం" కారణంగా చాలా పత్రాలు నిలిపివేయబడ్డాయి.
FOIA అభ్యర్థనల నుండి విత్‌హోల్డింగ్ డాక్యుమెంట్‌లను సమర్థించడానికి ఫెడరల్ ఏజెన్సీలు ఉపయోగించే మినహాయింపులలో ఒకటి డెలిబరేటివ్ ప్రాసెస్ ప్రివిలేజ్. నేషనల్ లా రివ్యూ ప్రకారం, "ఫెడరల్ ఏజెన్సీలు తమ నిర్ణయాత్మక ప్రక్రియలలో నిష్కపటమైన మరియు బహిరంగ సంభాషణలలో పాల్గొనగలవని హామీ ఇవ్వడానికి" "ముందస్తు నిర్ణయాత్మక" మరియు "ఉద్దేశపూర్వక" సమాచారం కోసం FOIA అభ్యర్థనలను తిరస్కరించడానికి FDA వంటి సంస్థను మినహాయింపు అనుమతిస్తుంది.
జుల్ కూడా FDAతో అనధికారిక చర్చలు జరిపినట్లు నివేదించబడింది, అయితే "ఇతర పొగాకు ఉత్పత్తుల కోసం మార్కెటింగ్ నిర్ణయాలు తీసుకునేటప్పుడు FDA క్రమం తప్పకుండా ఈ పదార్థాలను విడుదల చేస్తున్నప్పటికీ, ఏజెన్సీ చర్చా ప్రక్రియ అధికారాన్ని ప్రారంభించింది మరియు అదే సమాచారాన్ని అందించడానికి నిరాకరించింది" అని మంగళవారం కోర్టు తెలిపింది. దాఖలు. అదనంగా, కార్పొరేషన్ FDAకి పరిపాలనాపరంగా విజ్ఞప్తి చేసింది; ఏదేమైనప్పటికీ, పరిష్కారం కోసం ఏజెన్సీ నిర్దేశించిన గడువు సెప్టెంబర్ 13 నాటికి, అప్పీల్‌కు స్పందన రాలేదు.
జుల్ ప్రకారం, డెలిబరేటివ్ ప్రాసెస్ ప్రివిలేజ్ "ఏజెన్సీలలో బహిరంగ విధాన చర్చలను ప్రోత్సహించడానికి రూపొందించబడింది." "సైంటిఫిక్ ఏజెన్సీ యొక్క పనిని సాధారణ ప్రజల నుండి రహస్యంగా ఉంచడానికి ఇది ఎప్పుడూ ఉద్దేశించబడలేదు."
విస్మరించబడిన పత్రాలు ఏ సమాచారాన్ని వెల్లడిస్తాయి? తమ దరఖాస్తును తిరస్కరించినందుకు FDAకి శాస్త్రీయ సమర్థన లేదని వారు నిరూపించగలరని జుల్ తీవ్రంగా భావిస్తాడు. ఇది ముఖ్యమైనది. దురదృష్టవశాత్తూ, FDA కమిషనర్ రాబర్ట్ కాలిఫ్ మరియు ఇల్లినాయిస్ సెనేటర్ డిక్ డర్బిన్ వంటి చట్టసభ సభ్యుల మధ్య జరిగిన ఫోన్ చర్చలను వారు బహిర్గతం చేయరు, వారు FDA శాస్త్రీయ సమీక్ష కనుగొన్నప్పటికీ జుల్‌ను నిషేధించాలని స్థిరంగా ముందుకు తెచ్చారు.
"త్వరలో లేదా తరువాత, FDA యొక్క ఎంపికలను ఎంత అవినీతి ప్రభావితం చేసిందో మేము వెలికితీస్తాము" అని అమెరికన్ ఆవిరి తయారీదారుల సంఘం అధ్యక్షుడు అమండా వీలర్ అన్నారు.
