PMTA సమీక్ష సందర్భంగా, ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) బ్రాండ్ యొక్క మాతృ సంస్థ అయిన JD నోవా గ్రూప్‌కు “ఫైల్ చేయడానికి నిరాకరించు” లేఖను జారీ చేసింది. వాపోలోసిటీ, ఆగస్టు 9న. కంపెనీ సమర్పించిన 4.5 మిలియన్ల దరఖాస్తుల్లో అవసరమైన ఎన్విరాన్‌మెంటల్ అసెస్‌మెంట్ (EA) నివేదికలు లేకపోవడమే దీనికి కారణం. సంబంధిత ఉత్పత్తులను మార్కెట్ నుంచి తొలగించాలని ఏజెన్సీ తక్షణమే తీర్పునిచ్చింది.
మొదటి ప్రీమార్కెట్ పొగాకు ఉత్పత్తి అప్లికేషన్ (PMTA) FDAచే ఆమోదించబడిన 2015కి తిరిగి వెళ్లింది, ఎనిమిది స్వీడిష్ కంపెనీల యొక్క అనేక స్నస్ ఉత్పత్తులను USలో విక్రయించడానికి ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, FDA నికోటిన్ ఉత్పత్తులపై తన కఠినమైన నియంత్రణను వ్యాపింగ్ పరిశ్రమకు విస్తరించింది.
ఇది పిల్లల అభివృద్ధి చెందుతున్న మెదడులపై నికోటిన్ యొక్క ప్రతికూల ప్రభావాలపై పెరుగుతున్న ఆందోళనల నుండి మరియు అటువంటి వ్యసనపరుడైన పదార్థానికి పిల్లల దుర్బలత్వాన్ని పెంచే ప్రమాదం నుండి వచ్చింది. FDAచే క్లెయిమ్ చేయబడినట్లుగా, "యువతను నికోటిన్ వ్యసనం యొక్క సంభావ్య జీవితకాలం నుండి" రక్షించడానికి దాని కదలికలు కీలకం.
గత సంవత్సరం, అన్ని వేపింగ్ తయారీదారులు సెప్టెంబర్ 9, 2020లోపు తమ ఉత్పత్తుల కోసం PTMAలను సమర్పించాలని FDA ఆదేశించింది. లేకపోతే, వారు మార్కెట్ నుండి అన్ని ఉత్పత్తులను తీసివేయవలసి ఉంటుంది. FDA నాలుగు దశల్లో అప్లికేషన్‌లను సమీక్షిస్తుంది:
ముందుగా, సమర్పించిన అప్లికేషన్‌లు అవసరమైన మెటీరియల్‌లతో పూర్తిగా వచ్చాయా లేదా అనేదానిపై FDA తనిఖీని నిర్వహిస్తుంది;
రెండవది, అవసరమైన మెటీరియల్‌లను కలిగి ఉన్న అప్లికేషన్‌లను ఏజెన్సీ ఫైల్ చేస్తుంది;
మూడవది, FDA దాఖలు చేసిన దరఖాస్తుల యొక్క వాస్తవిక సమీక్షలను ప్రారంభిస్తుంది;
చివరగా, ఇది అధీకృత అప్లికేషన్‌ల జాబితాను విడుదల చేస్తుంది.
FDA యొక్క సమీక్ష ప్రక్రియ వాస్తవానికి సెప్టెంబరు 9, 2021న మూసివేయబడాలని షెడ్యూల్ చేయబడింది, ఇది సరిగ్గా ఒక సంవత్సరం పాటు కొనసాగుతుంది. అయితే, ప్రణాళికలో మార్పు ఉండవచ్చు. మే 2021లో FDA చేసిన పోస్ట్ ప్రకారం, ఏజెన్సీకి 6 మిలియన్లకు పైగా దరఖాస్తులు వచ్చాయి.
అటువంటి కఠినమైన గడువుతో, FDA సిబ్బంది "సెప్టెంబర్ 9, 2021 నాటికి స్వీకరించిన అన్ని దరఖాస్తులను FDA సమీక్షించే అవకాశం చాలా తక్కువగా ఉంది" అని విశ్వసించారు. సమీక్ష వ్యవధిని పొడిగించడానికి ఏజెన్సీ తన విచక్షణను ఉపయోగించడం గురించి ఆలోచిస్తోంది.
కొంతమంది వాపింగ్ తయారీదారులు మరియు సరఫరాదారులు పిన్స్ మరియు సూదులపై కూర్చున్నారు. JD నోవా యొక్క 4.5 మిలియన్ అప్లికేషన్‌లు కాకుండా, లెక్కలేనన్ని వేప్ సంస్థల నుండి మరో 2 మిలియన్లు సమీక్షల కోసం క్యూలో ఉన్నాయి. ఈ ఏడాది సెప్టెంబరు 9లోగా దరఖాస్తు చేయకపోతే, సంబంధిత ఉత్పత్తిని విక్రయించడం లేదా విక్రయించడం చట్టవిరుద్ధంగా పరిగణించబడుతుందని FDA గతంలో తీర్పు చెప్పింది.
ఇప్పటివరకు ఏజెన్సీ యొక్క “ఫైలింగ్” లేఖలు కొంతమంది తయారీదారులకు మాత్రమే పంపబడ్డాయి, దీని అప్లికేషన్‌లు మొత్తం 138,000 వేప్ ఉత్పత్తులను కవర్ చేస్తాయి. అంటే ఈ అప్లికేషన్‌లు తదుపరి “సబ్స్టాంటివ్ రివ్యూ” దశలోకి ప్రవేశించబోతున్నాయి. అయినప్పటికీ, ఒక్క వేపింగ్ ఉత్పత్తి కూడా FDA యొక్క తుది అధికారాన్ని పొందలేదు.
సెప్టెంబరు 9కి ముందు ఒక నెల కంటే తక్కువ సమయం ఉంది. కానీ FDA నుండి ఏమీ వినని vape సంస్థలకు, ఇది వాతావరణం కోసం చాలా కష్టమైన కాలం.
