JWEI US ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ మార్కెటింగ్ అధికారాన్ని అభ్యర్థిస్తూ కొత్త టెక్నాలజీ ప్లాట్‌ఫారమ్ ఉత్పత్తి కోసం ప్రీమార్కెట్ పొగాకు ఉత్పత్తి అప్లికేషన్ (PMTA) సమర్పణను ప్రకటించింది

షెంజెన్, చైనా, జూలై 21, 2022 - JWEI, ఎలక్ట్రానిక్ సిగరెట్ పరిశ్రమలో గ్లోబల్ లీడర్, వారు తమ కొత్త వినూత్న సాంకేతికతతో రూపొందించిన పరికరం కోసం యుఎస్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్‌కు ప్రీ-మార్కెట్ టొబాకో అప్లికేషన్‌ను విజయవంతంగా సమర్పించినట్లు ఈరోజు ప్రకటించారు, ఇది భద్రత, హాని తగ్గించడం మరియు రూపొందించబడింది తక్కువ వయస్సు గల వాడకాన్ని అరికట్టడానికి.

3,600 కంటే ఎక్కువ మంజూరు చేయబడిన పేటెంట్లు మరియు బహుళ అంతర్జాతీయంగా గుర్తింపు పొందిన తయారీ మరియు నాణ్యత ధృవీకరణలతో (GMP, HACCP, ISO9001, ISO13485, EHS మరియు ERP) ఇ-సిగరెట్ మరియు వేపింగ్ ఉత్పత్తుల యొక్క ప్రపంచ-ప్రముఖ పరికర తయారీదారులు మరియు ఆవిష్కర్తలలో ఒకరుగా, JWEEI కట్టుబడి ఉంది. అర్థవంతమైన మరియు బాధ్యతాయుతమైన ఆవిష్కరణలతో ప్రజారోగ్య అభివృద్ధికి సహకరించడం.

సిగరెట్ ధూమపానం అతిపెద్ద ప్రజారోగ్య ముప్పులలో ఒకటి, ప్రతి సంవత్సరం ప్రపంచవ్యాప్తంగా 7 మిలియన్ల మంది ప్రజలు మరణిస్తున్నారు ¹. USలో ప్రతి ఐదుగురు మరణాలలో ఒకటి సంవత్సరానికి సిగరెట్ తాగడం వల్ల సంభవిస్తుంది ². పొగాకు-సంబంధిత వ్యాధుల లిటనీ చాలా పొడవుగా ఉంది. దురదృష్టవశాత్తు, చాలా వరకు మరణాలు మరియు అనారోగ్యాలు నివారించబడతాయి.

పొగాకు వ్యసనపరుడైనది, ప్రధానంగా నికోటిన్ ఉనికి కారణంగా, చాలా ధూమపాన సంబంధిత వ్యాధులకు నికోటిన్ ప్రత్యక్ష కారణం కాదు. ³. చాలా మంది ధూమపానం మానేయడానికి ప్రయత్నించి, వారి స్వంతంగా లేదా విరమణ కార్యక్రమాల సహాయంతో, వారి ప్రయత్నంలో విఫలమవుతారు. ^4 5 6.

అత్యంత హానికరమైన దహన ఉత్పత్తులు (ఉదా సిగరెట్లు) నుండి ప్రస్తుతం నికోటిన్ రీప్లేస్‌మెంట్ థెరపీ (NRT) వంటి అతి తక్కువ హానికరమైన ఔషధ నికోటిన్ ఉత్పత్తుల వరకు నికోటిన్‌ను పంపిణీ చేసే ఉత్పత్తులకు ప్రమాదాల కొనసాగింపు ఉంది. ఇటీవలి సంవత్సరాలలో, వారి సిగరెట్ వినియోగాన్ని తగ్గించడానికి లేదా ఇ-సిగరెట్‌ల వంటి తక్కువ హానికరమైన ప్రత్యామ్నాయానికి మారడానికి వీలులేని లేదా నిష్క్రమించడానికి ఇష్టపడని వారిని ప్రోత్సహించే అవకాశంపై దృష్టి మళ్లింది. ^6 7.

నియంత్రకులు, తయారీదారులు, వ్యవస్థాపకులు, విద్యావేత్తలు లేదా ప్రైవేట్ విభాగాలలోని పరిశోధకులు, న్యాయవాద సమూహాలు మరియు పంపిణీదారుల నుండి సిగరెట్ ధూమపాన మహమ్మారిని పరిష్కరించడానికి సమగ్రమైన, బహుముఖ విధానం మరియు ప్రయత్నాలు అవసరం, అయితే యువత మరియు హాని కలిగించే జనాభాలో మరొక వ్యాపింగ్ అంటువ్యాధిని సృష్టించలేదు.

ముందుగా, 2019 ప్రారంభంలో భద్రత మరియు ప్రభావశీలత అధ్యయనాల ద్వారా కొత్త ఉత్పత్తి అభివృద్ధి యొక్క ప్రతి దశలోనూ మార్గనిర్దేశం చేయడానికి JWEI సూత్రాల సమితిని అభివృద్ధి చేసింది. డిజైన్ ఫిలాసఫీ అనేది డిజైన్, తయారీ, ధృవీకరించడం, ధృవీకరించడం మరియు నిరంతరం మెరుగుపరచడం కోసం పట్టాలు మరియు మార్గదర్శకం. వినూత్నమైన, బాధ్యతాయుతమైన, విశ్వసనీయమైన మరియు అధిక-నాణ్యత కలిగిన ఉత్పత్తులు. కొత్త ఉత్పత్తి ప్లాట్‌ఫారమ్ అభివృద్ధి ప్రారంభంలోనే డిజైన్ ఫిలాసఫీ స్పష్టంగా స్థాపించబడింది: ధూమపాన మహమ్మారి సవాలును అర్థవంతమైన మరియు బాధ్యతాయుతమైన ఆవిష్కరణలతో ప్రజారోగ్య అవకాశాలను మెరుగుపరచడంగా మార్చడం.

రెండవది, జెడబ్ల్యుఇఐ ఏరోసోల్ కెమిస్ట్‌లు, మెటీరియల్ సైంటిస్టులు, టాక్సికాలజిస్టులు, ఎపిడెమియాలజిస్ట్‌లు, క్లినిషియన్‌లు, బిహేవియరల్ సైంటిస్టులు మరియు ఇతర సబ్జెక్ట్-మేటర్ నిపుణులతో సహా ఒక ప్రత్యేక మల్టీడిసిప్లినరీ టీమ్‌ను ఏర్పాటు చేసింది.

మూడవదిగా, కొత్త ఉత్పత్తి ప్లాట్‌ఫారమ్ అభివృద్ధి ప్రారంభం నుండి మరియు మొత్తం ప్రక్రియ అంతటా JWEI అధిక ప్రమాణాన్ని కలిగి ఉంది. వారు బయోమెడికల్ ఇంజనీర్లు మరియు క్లాస్ III వైద్య పరికరాలలో దశాబ్దాల విస్తృత అనుభవం ఉన్న క్లినికల్ మరియు రెగ్యులేటరీ నిపుణులతో సహా డొమైన్ నిపుణులను తీసుకువచ్చారు. వారు వినియోగదారులకు గణనీయమైన హాని తగ్గింపులు మరియు యువత దీక్షను నిరోధించడానికి పరికర ఆధారిత యాక్సెస్ పరిమితులతో భద్రతకు ప్రాధాన్యత ఇచ్చారు.

నాల్గవది, JWEI సమగ్ర PMTA మార్గదర్శకాన్ని ఉత్పత్తి అభివృద్ధి మరియు అధ్యయన లక్ష్యాల కోసం పొందికైన ప్రమాణాల సమితిలో పొందుపరిచింది. సమగ్రమైన మరియు క్రమబద్ధమైన పరీక్ష మరియు అధ్యయనాలు మూడు ఖండాలలో నిర్వహించబడ్డాయి (ఆసియా, యూరోప్మరియు ఉత్తర అమెరికా) అనేక సర్టిఫైడ్ థర్డ్-పార్టీ ల్యాబ్‌లు మరియు ఏరోసోల్ టెస్టింగ్, స్టెబిలిటీ టెస్టింగ్, E&L టెస్టింగ్‌తో సహా పరిశ్రమ మరియు అకాడెమియా నుండి ప్రముఖ ప్రిన్సిపల్ ఇన్వెస్టిగేటర్‌లు మరియు పరిశోధకులతో విట్రో టాక్సికాలజీ పరీక్ష, బయోమార్కర్ అధ్యయనాలు, వివో లో ఫార్మకోకైనటిక్స్, క్లినికల్ స్టడీస్, ప్రొడక్ట్ పర్సెప్షన్ మరియు బిహేవియరల్ స్టడీస్, హ్యూమన్ ఫ్యాక్టర్స్ స్టడీ, ఇండివిడ్యువల్ హెల్త్ అసెస్‌మెంట్, యాక్చువల్ యూజ్ స్టడీస్, పాపులేషన్ హెల్త్ మోడలింగ్ మరియు ఎన్విరాన్‌మెంటల్ ఇంపాక్ట్ అసెస్‌మెంట్. కొత్త ఉత్పత్తి ప్లాట్‌ఫారమ్ డెవలప్‌మెంట్ మరియు PMTA స్టడీ మాడ్యూల్‌లను అమలు చేయడం మధ్య హ్యాండ్-ఇన్-హ్యాండ్ ఇంటరాక్టివ్ ప్రాసెస్ సమర్థవంతంగా మరియు ప్రభావవంతంగా ఆకట్టుకునే ఫలితాలను అందించింది. ఉదాహరణకు, మండే సిగరెట్‌లతో పోలిస్తే కొత్త ఉత్పత్తి>99.9% హానికరమైన మరియు సంభావ్య హానికరమైన భాగాలను (HPHC) తగ్గిస్తుందని చూపబడింది. ఈ నికోటిన్ బదిలీ ప్రభావం చాలా తక్కువ నికోటిన్ వినియోగం యొక్క సామర్థ్యాన్ని తగ్గించడానికి వినియోగదారుల అవసరాలను, వినియోగదారులను నిరుత్సాహపరిచే వినూత్న మరియు ఆచరణాత్మక నిరోధక లక్షణాలు మరియు వాస్తవ ఉపయోగంలో నికోటిన్ యొక్క ప్రాథమిక వనరుగా మారడాన్ని కొనసాగించే సామర్థ్యాన్ని అనుమతిస్తుంది. వినియోగదారుల మధ్య.

చివరిది కానీ, మూడు ఖండాల్లో మిషన్‌తో నడిచే ప్రేరేపిత బృందం (ఆసియా, యూరోప్మరియు ఉత్తర అమెరికా) అవిశ్రాంతంగా గడియారం చుట్టూ ప్రాజెక్ట్ పని.

UKలో పరిమిత ఉత్పత్తి ఆరంభం కొన్ని నెలల వాస్తవ వినియోగం తర్వాత వినియోగదారులు మరియు వాణిజ్య భాగస్వాముల నుండి అధిక గుర్తింపును పొందింది. అధిక-నాణ్యత మరియు వినూత్న ఫీచర్లు వినియోగదారులతో బాగా ప్రతిధ్వనించాయి. వాస్తవ వినియోగ వయస్సు పంపిణీ యొక్క జనాభా గణాంకాలు కూడా చాలా మంది వినియోగదారులు ఇప్పటికే ఉన్న నికోటిన్ ఉత్పత్తి వినియోగదారులేనని చూపింది. యువ యుక్తవయస్సు. సాక్ష్యం యొక్క సంపూర్ణత కొత్త ఉత్పత్తిని ప్రదర్శించే బలమైన పునాదిని నిర్మిస్తుంది మరియు దాని ప్లాట్‌ఫారమ్ ఉత్పత్తులు APPH (ప్రజారోగ్య పరిరక్షణకు తగినది)పై తీవ్ర ప్రభావాన్ని చూపే అధిక సామర్థ్యాన్ని కలిగి ఉంటాయి.

చివరి PMTA సమర్పణలో 1,500 పైగా పత్రాలు, వందల కొద్దీ అధ్యయన నివేదికలు మరియు పదివేల పేజీలు FDAకి సమర్పించబడ్డాయి. అప్లికేషన్ ఇప్పుడు FDAచే సమీక్షించబడుతుంది, ఏ దశలో ఫైల్ చేయడం కోసం దరఖాస్తును అంగీకరించాలో ఏజెన్సీ ద్వారా నిర్ణయించబడుతుంది, ఆపై FDA ద్వారా గణనీయమైన సమీక్షను అనుమతించడానికి అవసరమైన అన్ని అంశాలను అప్లికేషన్ కలిగి ఉందని నిర్ధారించడానికి ప్రాథమిక శాస్త్రీయ సమీక్షకు లోనవుతుంది. .

"JWEI మొదటి నుండి ఈ పరిశ్రమలో అగ్రగామిగా ఉంది మరియు ఈ మైలురాయి పరిశ్రమ మరియు ప్రజారోగ్యం పట్ల మా నిబద్ధతను మళ్లీ పునరుద్ఘాటిస్తుంది: మా వయోజన కస్టమర్‌లు సాంప్రదాయ పొగాకు ఉత్పత్తులకు తక్కువ హానికరమైన ప్రత్యామ్నాయాలను కొనసాగించడాన్ని నిర్ధారిస్తుంది, అదే సమయంలో తక్కువ వయస్సు గల యువతకు ప్రాప్యతను నిరోధించడానికి కొత్త ప్రమాణాన్ని ఏర్పాటు చేస్తుంది. ." అన్నారు జాసన్ యావో, JWEI గ్రూప్ యొక్క VP.

ప్రస్తావనలు:

1. WHO. పొగాకు,https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Key%20facts,exposed%20to%20second%2Dhand%20smoke.> (2022).
2. CDC. ధూమపానం & పొగాకు వాడకం,https://www.cdc.gov/tobacco/data_statistics/fact_sheets/economics/econ_facts/index.htm> (2022).
3. అపెల్బెర్గ్, BJ ఎప్పటికి. సిగరెట్‌లలో నికోటిన్ స్థాయిలను తగ్గించే సంభావ్య ప్రజారోగ్య ప్రభావాలు అమెరికా సంయుక్త రాష్ట్రాలు. ఎన్ ఎం ఎం ఎల్ జి మెడ్ 378, 1725-1733, doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
4. జియోవినో, GA ఎపిడెమియాలజీ ఆఫ్ పొగాకు వాడకం అమెరికా సంయుక్త రాష్ట్రాలు. మామూలు కణములను క్యాన్సరు కణములుగా మార్చే జన్యువు 21, 7326-7340, doi:10.1038/sj.onc.1205808 (2002).
5. మెస్సర్, కె. ఎప్పటికి. వయోజన ధూమపానం చేసేవారిపై కాలిఫోర్నియా పొగాకు నియంత్రణ కార్యక్రమం ప్రభావం: (1) ధూమపాన విరమణ. టోబ్ కంట్రోల్ 16, 85-90, doi:10.1136/tc.2006.016873 (2007).
6. Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. సాధారణ ధూమపానం చేసేవారిలో విఫలమైన నిష్క్రమణ ప్రయత్నం వారి సిగరెట్ వినియోగాన్ని ఎలా ప్రభావితం చేస్తుంది? అంతర్జాతీయ పొగాకు నియంత్రణ నాలుగు-దేశాల సర్వే (ITC-4) నుండి కనుగొన్న విషయాలు. నికోటిన్ టోబ్ రెస్ 10, 897-905, doi:10.1080/14622200802023841 (2008).
7. స్మిత్, TT ఎప్పటికి. నెట్టడమా, లాగడమా? నికోటిన్ తగ్గింపు మరియు దహనం చేయని ప్రత్యామ్నాయాలు - ధూమపానాన్ని తగ్గించడానికి మరియు ప్రజారోగ్యాన్ని మెరుగుపరచడానికి రెండు వ్యూహాలు. మునుపటి మెడ్ 117, 8-14, doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018).

సంప్రదించండి: ఫ్యానీ గువో, [ఇమెయిల్ రక్షించబడింది]

మూలం షెన్‌జెన్ JWEI ఎలక్ట్రానిక్స్ కో., LTD.